Рынок лекарств окончательно отрегулировали

Фармацевтические холдинги, оптово-розничные предприятия и аптечные сети обязаны действовать в согласии с действующими положениями нормативно-правовой базы.

Законодатель в лице Правительства регулярно вносит соответствующие корректировки в деятельность субъектов, наделяя их определенными правами и возлагая соответствующие обязанности.

Периодически вносятся дополнения в систему регистрации ЛП, приемку и реализацию фармпрепаратов и т.д.

Действующая система порядка оборота лекарственных средств на территории РФ осуществляется исходя из положений 61 федерального закона, а также правовых положений, касающихся федерального надзорного подразделения в области системы здравоохранения.

Дополнительно деятельность субъектов фармрынка определяется указами и локальной документацией самого предприятия и учреждения.

Вышеперечисленные положения закона утверждают порядок обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории нашей страны.

Рынок лекарств окончательно отрегулировали

Основные задачи регулятора закона в сфере регулирования обращения лекарственных средств

  • Модернизация утвержденных положений производства фармацевтической и медицинской продукции.
  • Повышение контроля качества ЛП путем внедрения ГИС «Маркировка».
  • Пресечение сбыта на территории нашей страны контрафакта и иной незаконной продукции.

Ведущая задача законодателя в системе правового регулирования оборота лекарственных средств – это принятие новых стандартов качества, которые соответствовали бы потребностям современного общества.

Включает в себя комплексный подход, направленный на достижение наибольшей безопасности в сфере сбыта фармпродукции в аптечных пунктах продажи.

В это также входит модернизация законодательной системы, улучшение порядка проведения соответствующих испытаний, усиление надзора за всеми субъектами фарминдустрии путем применения соответствующих санкций.

Минусом отечественной правовой системы является то, что весь надзор в первую очередь затрагивает готовую продукцию, а не включает в себя контроль за технологией изготовления фармпрепаратов. Другим недостатком считается наблюдение коллизии в некоторых положениях правовой системы в сфере порядка обращения лекарственных средств.

На данный момент законодателем одобрено несколько сотен нормативных положений, касающихся изготовления и продажи фармпродукции. Среди них ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», 425-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ об обращении ЛС».

Несмотря на несовершенство законодательной системы регулятор закона пытается выйти на более «чистый» уровень реализации ЛП на территории РФ с использованием идентификационных данных.

Новшества в сфере оборота лекарственных препаратов

  • Закон №1715. На основе данного положения регулятор закона продлил пилотный проект по нанесению маркировочных данных на ЛП до 31 декабря. На данный момент маркировка производится с использованием специального двухмерного штрихового кодового значения.
  • Федеральный закон № 439-ФЗ. Наше государство ратифицировало соответствующее международное положение, направленное на совершенствование механизмов защиты граждан от рисков, которые связаны со сбытом контрафакта. Ключевая идея концепции – это утверждение уголовно-правовой ответственности за сбыт фальсификата.
  • Закон № 465-ФЗ. Исходя из данного положения утвержден иной порядок реорганизации и ликвидации фармацевтических холдингов. В согласии с ним медорганизации, находящиеся в ведомстве государственного подразделения, имеют право прекратить деятельность в случае положительного вердикта соответствующей госкомиссии.
  • Федеральный закон № 425 «О внесении изменений в 61-ФЗ …». В законодательное положение об обращении лекарственных средств, были внесены важные корректировки, касающиеся мониторинга фармпрепаратов. С 2020 года все субъекты должны будут позаботиться о фиксации идентификационных данных при сбыте и приемке. Невыполнение данного требования приведет к привлечению к ответственности.

Регулятор также планирует легализовать дистанционную торговлю фармпрепаратами. Совершенствование информационных технологий в сфере обращения лекарственных средств способствует интеграции новых методов реализации фармацевтической продукции через сеть интернет. Законодатель хочет разрешить сбыт как рецептурных, так и безрецептурных фармпрепаратов.

Легализация онлайн-торговли позволит потребителям закупать продукцию по максимально выгодной стоимости. Однако у государства есть опасения, что аптеки будут реализовывать продукцию без соответствующих документов нелегальным подпольным путем.

Особенности правового регулирования оборота лекарственных средств в РФ

  1. Приобретение фармпродукта по контракту. В согласии с новым документом, регламентирующим оборот лекарственных средств, нельзя закупать разные препараты в рамках одного лота. Получается, что для каждой категории закупки фармпрепарата должно быть свое отдельное соглашение.
  2. Реклама фармпродукции.

    На основании Федерального закона, недобросовестной демонстрацией ЛП является реклама, которая содержит не совсем корректное сравнение фармпрепарата с находящейся в обороте продукцией или же предоставляющая недостоверную информацию о товаре.

  3. Контроль оборота ЛП. В согласии с действующим законодательством, существует государственный и лицензионный контроль.

    В первом случае производится проверка на наличие соответствия товара указанным требованиям законодателя. Во втором производится проверка разрешительной документации.

  4. Клинические испытания.

    Исходя из действующих законов об обращении лекарственных средств, размещенных на официальном сайте, недопустимо проведение тестирования на лицах, не достигших совершеннолетия, женщинах, которые считаются беременными, и людях, находящихся в исправительных учреждениях.

  5. Стандартизация фармпрепаратов.

    Руководствуясь положениями закона, стандартизация – это деятельность по утверждению правил и характеристик фармацевтической продукции. В согласии с утвержденными корректировками в сфере обращения лекарственных средств, объектами стандартизации выступают вакцины, токсины, сыворотки, иммунные препараты, медоборудование, диагностические аппараты.

  6. Оборот психотропных веществ.

    Производство и сбыт регулируются специальными законодательными положениями. Фармкомпании, которые занимаются производством и реализацией данных фармпродуктов, обязаны иметь соответствующую лицензию. Правоохранительные органы и представители следственного подразделения имеют право производить осмотр мест, где осуществляется оборот психотропных и наркотических препаратов.

  7. Уголовно-правовая ответственность. Производство и реализация ЛП с нарушением действующих положений российской законодательной системы может привести не только к штрафным санкциям, но и к ограничениям свободы. Руководителя фармацевтического подразделения могут посадить на 5 лет со всеми вытекающими последствиями.

    Рынок лекарств окончательно отрегулировали

В сфере реализации фармпрепаратов ведущую роль играет надлежащее госрегулирование и своевременное внесение поправок. Проводимые законодателем мероприятия, регулирующие сферу обращения лекарственных средств в области мониторинга движения ЛС позволяют легальным фармацевтическим холдингам и предприятиям получать большую прибыль и выйти на новый уровень оборота. Дополнительным преимуществом является то, что современная модернизация законодательства открывает большие двери для субъектов отечественного рынка, помогает им начать сбыт собственной продукции на зарубежных фармрынках в соответствии со всеми особенностями оборота лекарственных средств.

Если мы не отрегулируем рынок, то рынок «отрегулирует» нас

Доброй предновогодней традицией стало у нас обострение дискуссии по вопросу о путях правового регулирования рынка юридических услуг, о так называемой «адвокатской монополии».

Высокий градус полемики, балансирующие на грани приличия высказывания противников и апологетов реформы способны породить у стороннего наблюдателя разумные сомнения в том, а не сместились ли циклы психофизиологической возбудимости у юристов с весны и осени на зимний период.

Ранее неоднократно высказывался по существу проблемы, за истекший период мои взгляды на нее не претерпели сколько-нибудь серьезных изменений. Другой вопрос, что за год, прошедший «под знаком» очных и заочных обсуждений с коллегами, возникли вопросы к формам и методам реализации реформы.

Сейчас много говорят о столетии русских революций 1917 г. Грядущий юбилей находит неожиданный отклик в общественном сознании, которое, казалось бы, еще недавно окончательно и бесповоротно отказалось от концепции великих потрясений в пользу реформистского пути развития. Что тут сказать, исторический процесс цикличен, а взгляд в будущее немыслим без опоры на опыт прошлого.

Краеугольным камнем любой реформы, тем более, реформы, проводимой сверху и претендующей на обеспечение опережающего развития, является вопрос ее легитимации.

Кто знает, поторопись немногочисленные здравые силы с созывом и проведением Учредительного собрания, быть может ХХ век не выдался бы для России настолько кровавым, в настоящее время мы имели бы не только другую элиту, но и иную политическую карту мира.

Прекрасно понимавшие это, большевики со своими Советами, с объединением представительных и исполнительных функций власти лишь незначительно трансформировали принцип «народности», хорошо знакомый Российской Империи земский уклад, служивший собственно целям обсуждения, одобрения и корректировки реформ, проводившихся по воле господствующего класса.

Если мы заинтересованы в построении системы правоотношений на основе максимально широкого консенсуса профессиональных участников рынка правовой помощи, реализация идеи предварительного гласного обсуждения концепции и, возможно, деталей предполагаемых нововведений на «земле» (по крайней мере, на уровне субъектов федерации), выступает объективной необходимостью. Формой такого обсуждения могло бы стать проведение открытых конференций юристов со «статусом» и «без». Ведь вопрос в данном случае в субъективном составе «договаривающихся» сторон. Если адвокатура, не говоря уже о государстве как инициаторе реформы, является вертикально интегрированным социальным институтом с устоявшимися органами управления и процедурами принятия решений, то на третьей вершине, очень хочется верить, «равностороннего треугольника» находится весьма многочисленный и разнородный юридически бизнес.

Закономерно, что самым частым вопросом, который мне задают по теме обсуждения коллеги, является: «С Минюстом РФ и ФПА все понятно.

Но кто, безусловно, достойных участников рабочей группы, выступающих от имени коммерческих правовых структур, на это уполномочивал?» Развивая тему исторической аналогии, можно вспомнить известный «анекдот» про дискуссию о путях развития рабочего движения, тезисе об отсутствии в России политической силы, способной выступать от имени пролетариата, и остроумный ленинский ответ: «Есть такая партия!» Вспомнить, конечно, можно, но не стоит забывать, что эта реплика стала одним из шажков на пути сползания Родины в пучину террора и Гражданской войны.

Где заканчивается информация и начинается реклама? Методы фармацевтических компаний по продвижению рецептурных препаратов

05.09.2015

Примерное время чтения: 8 мин.

Один из важных вопросов, на который каждая фармацевтическая компания должна ответить: является ли предоставленная ею информация о препарате рекламой и если да, то правомерно ли ее размещение? Зачастую сведения о лекарственных средствах содержатся не только, например, в печатных брошюрах, но и на сайтах производителей или поставщиков, что добавляет нюансов и сложностей в случае возбуждения ФАС России дел о недобросовестной конкуренции или ненадлежащей рекламе. В статье комментируются ситуации, которые могут быть расценены антимонопольным органом в качестве нарушений, и даются рекомендации, как их избежать.

Определение рекламы закреплено в ст. 3 Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе». 

  • адресована неопределенному кругу лиц – в соответствии с разъяснениями ФАС России это означает, что получающие ее лица не могут быть заранее определены как получатели рекламной информации;
  • формирует интерес к объекту рекламирования;
  • способствует продвижению объекта рекламирования на рынке.
  • Если буквально трактовать Закон, то практически любое позитивное высказывание можно признать рекламой.
  • Реклама рецептурных препаратов в соответствии с действующим законодательством допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях .

При этом, согласно официальным разъяснениям ФАС России, не является рекламой информация о производимых или реализуемых товарах, размещенная на официальном сайте их производителя или продавца, а также на страницах производителя или продавца в социальных сетях в Интернете, если эти сведения предназначены для информирования посетителей сайта или соответствующей страницы в социальной сети об ассортименте товаров. Однако в отдельных случаях, когда размещаемые на сайте или странице в социальной сети сведения направлены не столько на информирование потребителей о деятельности организации или реализуемых товарах, сколько на выделение определенных товаров или самой организации среди однородных товаров, организаций (например, в виде всплывающего баннера), такая информация может быть признана рекламой .

С одной стороны ФАС России говорит о том, что информация о рецептурном препарате может быть размещена на сайте, а с другой – признает такую информацию, если она направлена на выделение товара среди прочих, рекламой. Таким образом, наличие на сайте производителя сведений, формирующих интерес к препарату или выделяющих его среди прочих, вполне возможно, будет признано рекламой, нарушающей требования законодательства.

Интересен также вопрос о том, можно ли на сайте, предназначенном для специалистов здравоохранения, размещать рекламу рецептурных препаратов.

Поскольку Федеральный закон от 12 апреля 2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разрешает размещение информации о рецептурных препаратах в специализированных изданиях, сайты для специалистов здравоохранения с высокой вероятностью можно признать надлежащим местом распространения подобных сведений.

При этом формулировка п. 8 ст. 24 Закона разрешает распространение рекламы в специализированных печатных изданиях, что ставит под сомнение возможность ее распространения на сайтах, даже если они ориентированы на специалистов здравоохранения.

Вместе с тем практика ФАС России показывает, что специализированный сайт в сети Интернет также может считаться надлежащим ресурсом для размещения рекламы.

Так, ФАС поддержала фармацевтическую компанию, которая отстаивала позицию о правомерности размещения рекламы препарата на своем сайте, ориентированном на специалистов здравоохранения.

В этом решении дается разъяснение, что наличие обращения исключительно к фармацевтическим работникам соответствует значению п. 8 ст. 24 Закона .

Интересно, что на данном сайте, ориентированность его на специалистов здравоохранения подтверждается только нажатием одной всплывающей кнопки, и ФАС России посчитала это достаточным доказательством.

Исходя из толкования Закона, можно рекомендовать быть сторонниками более жестких правил и, как большинство фармацевтических компаний, открывая доступ к информации, предназначенной для специалистов здравоохранения, запрашивать как минимум ФИО, должность, место работы и рабочий телефон (а также согласие на обработку персональных данных).

В решении антимонопольного ведомства, на наш взгляд, есть противоречия: ФАС России указывает, что реклама является допустимой, так как ориентирована на специалистов здравоохранения, а потом отмечает, что это не реклама вовсе, а информационно-аналитические материалы и «пациенты, страдающие хронически выраженным гепатитом, могут ознакомиться с мерами предосторожности».

С нашей точки зрения, одно название сайта, идентичное торговому наименованию препарата, напрямую выделяет это лекарственное средство среди прочих, что отвечает критерию выделения препарата и формирования интереса к нему.

А наличие всплывающей кнопки не является, по нашему мнению, достаточным подтверждением ориентированности сайта на специалистов здравоохранения.

Таким образом, в данном случае наличествует последний критерий направленности на неопределенный круг лиц.

  • информацию о своих препаратах на официальных сайтах, и это не будет рекламой (при условии, что эти сведения не будут нацелены на выделение конкретного лекарственного средства);
  • рекламу на сайтах, предназначенных только для специалистов здравоохранения (но существует невысокий риск изменения подхода ФАС России);
  • информацию о препаратах на сайтах, ориентированных на специалистов здравоохранения.

Многие фармацевтические компании, стремясь донести информацию о препаратах именно до пациентов, обращаются к содержащемуся в Законе исключению, согласно которому «справочно-информационные и аналитические материалы не являются рекламой». Это утверждение ставит производителей и поставщиков лекарств в двойственное положение.

  1. С одной стороны, они хотят, чтобы пациенты получили больше знаний о болезнях, хотят развеять сложившиеся мифы о тех или иных способах лечения, акцентировать внимание на тех вопросах, которые нужно обсудить с врачом.
  2. С другой стороны, некоторые компании пытаются под видом справочной информации продвигать свои препараты и могут подтолкнуть пациента к самолечению, которое может иметь серьезные негативные последствия.
  3. К сожалению, вторых сейчас становится все больше и они используют все более хитрые приемы, как обойти закон.

Ярким примером могут служить сайты, доступ на которые открывается только после регистрации. Дело в том, что в таком случае отраженные на сайте сведения о препарате адресованы только зарегистрированным пользователям. Получается, что критерий неограниченного круга лиц не соблюден и информация остается информацией.

Возникает вопрос: каким образом пациент может узнать о сайте? Например, производители заключают с аптеками соглашения, по которым вместе с препаратом пациенту дают бонусную карту с идентификационным номером и только по нему можно зарегистрироваться. При этом на некоторых сайтах предусмотрена система поощрения пациентов за покупку препаратов – купоны или скидка на посещение медицинских учреждений, что представляется практикой, также весьма сомнительной с точки зрения законодательства.

Другие фармацевтические компании используют различные программы, суть которых заключается в предоставлении пациентам скидки, например, в размере 99% от стоимости препарата при предъявлении рецепта на него в одной из участвующих в акции аптек. Пациенту в такой аптеке выдается форма согласия на обработку его персональных данных со штрих-кодом.

Однако не рекомендуем использовать подобные программы, так как столь крупная скидка является акцией по продвижению препарата путем предоставления им бесплатных образцов продукции: скажем, 30 руб. за лекарственное средство, розничная цена которого составляет 3000 руб., – символическая стоимость.

Более того, такие программы могут быть квалифицированы как недобросовестная конкуренция, так как они обычно запускаются в отношении препаратов с длительным курсом лечения. Купив первый раз лекарство со скидкой, пациент должен и в последующем покупать тот же препарат, потому что переход на другой может вызвать нежелательные последствия.

Под подменой понятий имеются в виду ситуации, когда реклама рецептурных препаратов осуществляется под видом чего-то другого. ФАС России внимательно относится к этому виду нарушений, и достаточно большое число прецедентов свидетельствует о том, что фармацевтическим компаниям лучше избегать подобной практики.

Наиболее яркими примерами могут служить последние дела, когда рецептурные препараты рекламировались под видом БАДов с прибавлением слова «лайт».

ФАС России исходила из того, что упаковки рецептурного лекарственного препарата и БАДа не различаются между собой шрифтом и размером шрифта написания названий, расположением надписей на упаковке, а также иными элементами изобразительного оформления, в том числе использованными цветами. С учетом этого ФАС пришла к выводу, что использование обозначения «лайт» не влияет на различительную способность названий товаров и их упаковок, что может свидетельствовать для потребителя о более легкой версии того же самого препарата (лекарственного препарата).

Примером может служить и дело, когда аптека распространяла листовки, содержащие перечень некоторых препаратов и цен на них.

ФАС России признала нарушение, обосновывая свое решение тем, что необходимо рассматривать информацию комплексно, как содержащую несколько объектов рекламирования.

Привлекая внимание к аптекам как к продавцам товара, рассматриваемая реклама также выделила ряд лекарственных средств, реализуемых в этих аптеках.

В связи с этим важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 2 Закона и п. 2 Постановления Пленума ВАС РФ от 8 октября 2012 г.

№ 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе» размещение отдельных сведений, очевидно вызывающих у потребителя ассоциацию с определенным товаром, имеющее своей целью привлечение внимания к объекту рекламирования, должно рассматриваться как реклама этого товара, поскольку в таких случаях для привлечения внимания и поддержания интереса достаточно изображения части сведений о товаре (в том числе товарного знака) .

Среди прочего следует выделить случаи, когда в рекламные брошюры, которые раздаются пациентам, фармацевтические компании включают сноску о том, что они предназначаются для специалистов здравоохранения. В данной ситуации ФАС России будет учитывать прежде всего содержание и место распространения подобных материалов.

Так, в одном из дел антимонопольное ведомство признало нарушение в связи с распространением рекламного материала в вузах, посредством размещения в больницах и поликлиниках на стойках и столах в открытом доступе и иными способами в связи с тем, что, во-первых, он явно был направлен на пациентов, а во-вторых, распространялся в местах, не предусмотренных Законом для рекламы рецептурных препаратов. 

  • В ряде прецедентов реклама рецептурных препаратов осуществлялась под видом либо безрецептурных препаратов (БАДов), либо рекламы иных объектов. Соответственно, можно порекомендовать избегать употребления идентичных наименований рецептурных и безрецептурных препаратов (БАДов) или рекламировать рецептурный препарат под видом иных предметов.
  • ФАС России пока не проверяла информационные сайты на наличие формирования интереса пациентов к конкретному препарату производителя, на чье имя сайт зарегистрирован. Однако при распространении сведений о заболеваниях и их лечении лучше не акцентировать внимание на каком-либо методе, особенно если именно ваша компания является единственным производителем данного лекарства. Иначе у антимонопольного орган может сложиться впечатление, что компания имеет своей целью не проинформировать пациента о заболевании, а таким образом распространить рекламу собственного препарата.
  • В практике ФАС России также пока не встречались дела об отнесении к рекламе сайтов с регистрацией пользователей, но создание таких сайтов может сопровождаться рисками. Например, если дается информация, ориентированная только на один препарат, и излагаются преимущества этого лекарственного средства в сравнении с иными, она может быть признана недобросовестной конкуренцией. Или если на сайте предлагаются купоны со скидкой на посещение врачей каких-либо клиник, у ФАС России могут возникнуть основания проверить данные компании на наличие соглашения между ними, направленного на продвижение лекарственных препаратов.

***

Подводя итог, отметим, что, несмотря на жесткое регулирование, существует довольно много скрытой рекламы рецептурных препаратов, направленной как на врачей, так и на пациентов.

Это связано прежде всего с тем, что бизнес не всегда понимает, когда та или иная активность несет в себе риски недобросовестной конкуренции или ненадлежащей рекламы.

Во избежание негативных последствий можно порекомендовать компаниям дополнительно проверять каждую маркетинговую активность на соответствие закону.

Закупка лекарственных средств по 44‑ФЗ

Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками (144, 120, 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

  • Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.
  • Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.
  • Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта.

Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене.

В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства 

Электронный аукцион 

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок 

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

  1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб. 
  2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
  3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
  4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок. Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ). 

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ).

Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

 

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

  • объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
  • предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
  • есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
  • объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
  • решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ). В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929: 

  • 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.; 
  • 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.; 
  • 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб. 

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:  

  • Лекарства и медицинские изделия; 
  • Лекарства и устройства для их разведения или введения; 
  • Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д. 

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

  • устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;  
  • регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
  • ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
  • утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.  

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно  отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

  • если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
  • если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был. 

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.

2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки.

Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником,  и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

  • уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
  • пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

  • доказать свою добросовестность;
  • показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

  1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
  2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
  3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска,  входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

  • указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
  • определенная дозировка лекарственного препарата;
  • требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
  • указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
  • описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
  • объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
  • закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Бесплатные вебинары по 44-ФЗ, 223-ФЗ

Участие в закупках. Изменения. Эксперты-практики в Школе электронных торгов

Посмотреть расписание

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15).

Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения.

В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Госдума приняла в I чтении законопроект о регулировании работы аптечных сетей

МОСКВА, 10 февраля. /ТАСС/. Госдума на пленарном заседании в среду приняла в первом чтении законопроект о регулировании работы аптечных сетей и совершенствовании лекарственного обеспечения граждан.

Документ был внесен в марте прошлого года депутатами-единороссами во главе с лидером фракции «Единая Россия» в Госдуме Сергеем Неверовым и его первым заместителем Андреем Исаевым. Поправки предлагается внести в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минимальная цена и передвижной аптечный пункт

В законодательстве будут прописаны новые понятия «передвижной аптечный пункт», «аптечная сеть», «услуги по продвижению лекарственных препаратов для медицинского применения», а также уточнен ряд терминов. Документ предусматривает обязанность аптек указывать минимальную цену и наличие лекарств.

«Когда человек спрашивает тот или иной препарат, ему будут обязаны показать всю линейку препаратов, идущих под разными торговыми наименованиями, но с единым международным непатентованным названием.

Мы думаем, это должны быть мониторы, на которых эта информация будет представлена», — пояснил журналистам один из авторов документа, член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров («Единая Россия»).

Законопроект также предлагает ввести единый реестр фармацевтических работников и дает определение понятий «фармацевт» и «провизор». Кроме того, документ разрешает фельдшерско-акушерским пунктам продавать лекарства.

Такие нормы «позволят обеспечить доступность лекарств для граждан», считает спикер Госдумы Вячеслав Володин. «Закон обяжет аптеки информировать покупателей о том, что в продаже есть более дешевый аналог необходимого им препарата. Кроме того, закон разрешит деятельность передвижных аптечных пунктов.

Жителям сельской местности и отдаленных территорий станет проще купить необходимые препараты», — сообщил Володин журналистам.

Как отметил замглавы комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль («Единая Россия»), сегодня формат реализации лекарств через такие передвижные пункты «не имеет юридического описания».

«На сегодняшний день жители сел — наиболее уязвимая категория населения в части доступа к лекарствам. В малых населенных пунктах аптек зачастую либо вовсе нет, либо есть одна-две под управлением единственного предпринимателя.

Такое положение дел зачастую приводит к монопольным злоупотреблениям и завышением цен по принципу «бери, что дают», — сообщил Огуль журналистам.

Демонополизация фармацевтического рынка

По словам Огуля, пандемия новой коронавирусной инфекции продемонстрировала, что «рынок лекарственных препаратов нуждается в большем регулировании со стороны государства». «Новые поправки коснутся прежде всего аптечных сетей, которые все больше монополизируют рынок лекарств.

К примеру, пять крупнейших организаций оптовой торговли сейчас занимают 50% всего рынка, а 10 крупнейших организаций — 75%. На розничном рынке концентрация тоже быстро растет.

С принятием новых поправок одной сети будет запрещено занимать более 20% рынка в конкретном населенном пункте», — отметил Огуль.

Законопроект также предусматривает меры, которые помогут создать здоровые условия конкуренции при осуществлении фармацевтической деятельности. В частности, устанавливается максимальный размер платы за услуги по продвижению продукции в 5%.

По словам депутата Петрова, молодые российские производители часто жалуются «на то, что у них затруднен вход в аптечную сеть, что входной билет порой очень высок». В связи с этим депутаты вводят ограничения для монопольного давления на рынок.

По словам Петрова, помимо ограничения максимального размера платы за услуги по продвижению продукции депутаты также намерены установить прямой запрет на взимание платы за право поставок лекарственных препаратов в аптечные организации и за изменение ассортимента лекарственных препаратов. «К третьему чтению окончательно эти параметры будут прописаны», — сообщил журналистам Петров.

По его словам, после первого чтения законопроект вновь будет рассматриваться на рабочих группах вместе с представителями федеральных органов власти и профессионального сообщества.

«В финальном варианте нам очень важно соблюсти баланс между интересами населения, производителей и аптечных сетей и обеспечить самое главное — доступность лекарственных препаратов для населения», — подчеркнул Петров.

Андрей Цариковский: В фармацевтическом рынке отражается вся российская антимонопольная политика

Андрей Цариковский: В фармацевтическом рынке отражается вся российская антимонопольная политика

О нарушениях всех аспектов антимонопольного закона в фармацевтическом секторе и практике регулирования в разных странах говорили на международном семинаре в г. Казани Сегодня, 26 марта 2019 года, в г. Казани начал свою работу семинар-стажировка для специалистов антимонопольных органов по теме «Вопросы конкуренции на фармацевтических рынках».

Открывая мероприятие, статс-секретарь – заместитель руководителя ФАС России Андрей Цариковский отметил, что на сегодняшний день необходимостью для фармацевтического рынка является стандартизация продуктов и процедур. В основе стандартизации лежат терапевтические цели и определенные процессы при производстве лекарственных препаратов, это же является основой при установлении продуктовых границ рынков.

«Если вы отклоняетесь от стандартизации – рискуете создать искусственную монополию с высокими ценами.

Если придерживаетесь стандартов и создаете соответствующие условия для развития конкуренции – есть большой риск столкновения с картелями, — отметил Андрей Цариковский.

— Картелизация фармацевтического рынка является сегодня настоящим вызовом, мы выявляем картели практически во всех регионах и на весьма большом количестве торгов».

Также в качестве дополнительных проблем фармацевтического рынка он назвал нарушения правил рекламы и недобросовестную конкуренцию: «Компании постоянно испытывают регуляторную систему России «на прочность» не только нарушениями прямых запретов законодательства о рекламе, но и путем распространения недостоверных слухов о качестве и терапевтических свойствах воспроизведенных лекарственных препаратов, тем самым подрывая усилия Правительства Российской Федерации по скорейшему выходу на рынки препаратов-дженериков и снижению цен». 

По словам спикера, регулирование вопросов защиты прав интеллектуальной собственности и ценообразование – это самые в настоящий момент обсуждаемые темы на российском фармацевтическом рынке. 

«Российское правительство приняло ряд решений, направленных на сбалансирование интересов производителей и потребителей в вопросах ценообразования и конкуренции, сопряженной с правами интеллектуальной собственности.

В настоящий момент подготовлены поправки, направленные на применение механизмов принудительного лицензирования, и обсуждается распространение действия антимонопольного законодательства на товарные рынки, на которых товар защищен патентом, — рассказал Андрей Цариковский.

— Нами принята новая методика ценообразования на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, основанная на методах сравнения цен. Благодаря ей за последний год нам удалось снизить цены на более чем 1000 препаратов в среднем на 43%». 

Ленар Шафигуллин, директор УМЦ ФАС России в г. Казани, в свою очередь, поприветствовал гостей в Учебно-методическом центре Федеральной антимонопольной службы.

Он сообщил, что ежегодно на площадке Учебно-методического центра проходят международные семинары, на которых участники обсуждают самые актуальные вопросы по определению рынков при проведении антимонопольного расследования, конкуренции на рынках телекоммуникаций, в сфере промышленности, розничной торговли.

«Сегодня мы начинаем пятый, юбилейный семинар, посвященный вопросам конкуренции на фармацевтических рынках. Нам предстоят три насыщенных рабочих дня.

Мы не только плотно пообщаемся на темы, связанные с развитием конкуренции на фармацевтических рынках, но и поучаствуем в заседании Рабочей группы по исследованию проблем конкуренции на фармрынках, обсудим вопросы ценообразования на лекарственные препараты в разных странах.

Я уверен, что семинар пройдет в позитивном ключе, очень конструктивно, с обсуждением ключевых задач регулирования фармацевтической отрасли», — подытожил Ленар Шафигуллин.

[photo_1201]

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector