Что такое клинические испытания

Клиническое исследование — научный метод проверки эффективности и безопасности нового препарата.

Для его проведения фармацевтические компании набирают добровольцев, с помощью которых, под строгим наблюдением врачей, тестируются свойства лекарств. Без этой процедуры препарат не может быть выведен на рынок.

Как проводятся испытания лекарств, кто может принять в них участие и как это сделать? Рассмотрели основные вопросы о клинических исследованиях.

Какие клинические исследования проходят в клинике «Медицина 24/7»?

На базе клиники «Медицина 24/7» также проводятся клинические исследования новых препаратов, направленных на лечение:

• Рака легкого (немелкоклеточного). Международное исследование иммунотерапии в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого;
• Рак поджелудочной железы (запущенные стадии рака). Эффективность новой формы гемцитабина при лечении распространенного рака поджелудочной железы после неэффективности схемы FOLFIRINOX.

Как проходят клинические исследования?

Испытания лекарств проводятся согласно международному стандарту GCP (Good Clinical Practice), благодаря чему все препараты проходят проверку по строгим унифицированным правилам.

До того, как лекарство попадает на клинические испытания с участием людей, его изучают одним или двумя методами: in vitro («в пробирке») и in vivo (на лабораторных животных). Если лабораторные тесты показали, что препарат эффективен и не угрожает жизни, он проходит дальше — к клиническим исследованиям, которые в свою очередь состоят из пяти фаз.

1. Группа участников исследования совсем маленькая: от 20 до 80 человек. Его цель — выяснить безопасную дозировку лекарства и возможные побочные эффекты;
2. Набирается группа от 100 до 300 пациентов. Здесь уже специалисты оценивают эффективность лекарства при лечении заболевания и также побочные эффекты;
3. Показывает более конкретную картину о пользе и вреде препарата, так как на этот раз он исследуется на нескольких тысячах пациентов, что позволяет выявить редко возникающие побочные эффекты;
4. Последняя фаза — пострегистрационные исследования — тесты, которые проводят после регистрации препарата. Они направлены на изучение дополнительных свойств лекарства. Например, оптимальная длительность курса лечения, совместимость препарата с другими лекарственными средствами или продуктами и другое.

Какие бывают виды клинических исследований?

Особенности проведения клинических испытаний также зависят от типа исследований.

• Открытые исследования. При открытом исследовании, которое направлено только на изучение свойств препарата, без сравнения с другими уже известными лекарствами, и врач и пациенты осведомлены о том, какое лекарство проверяют;
• Сравнительные исследования. Этот тип исследования необходим для того, чтобы сравнить новый препарат с уже существующими методами лечения. Для этого всех участников делят на две группы: контрольная (получающая уже проверенное стандартное лекарственное средство) и тестовая (проходящая терапию новым препаратом;
• Слепые исследования. Слепые исследования — противоположность открытым. При простом слепом испытании только пациент не осведомлен, какое лечение он получает. При двойном слепом — это остается в тайне и от врача и от пациента. Таким образом стараются снизить риск подтасовки результатов теста из-за заинтересованности кого-то из участников исследования в получении определенных результатов;
• Плацебо-контролируемые исследования. Плацебо — препарат «пустышка», который получает часть пациентов, тогда как вторая часть принимает настоящее лекарство. Плацебо по виду и вкусу не отличаются от тестируемого препарата, чтобы участники не смогли догадаться, что проходят «ненастоящую» терапию. Такой метод позволяет оценить, какую роль в результатах теста занимает психологическая составляющая: внушаемость пациентов, внимательное отношение врача и сам факт лечения.

Как узнать, как будет проходить конкретное клиническое исследование?

Метод, длительность, требования к участникам и другие подробности клинического испытания прописываются в протоколе исследования. Для безопасности пациентов протокол, разрабатываемый спонсором исследования, проходит экспертизу в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, а именно в комитете по этике.

С протоколом исследования пациента должны ознакомить до начала тестирования. Если участника устраивают все условия, он подписывает информированное согласие, в котором подтверждает, что ознакомился со всеми документами и добровольно решил принять участие в тесте.

Как часто нужно приходить на обследование в клинику во время исследования?

График посещений врача составляется индивидуально для каждого клинического исследования и прописывается в протоколе. В одних случаях необходимо приходить несколько раз в неделю, а в других — не чаще, чем раз в месяц. Поэтому важно очень хорошо ознакомиться с протоколом и информированным согласием. Для этого можно попросить взять его на какое-то время домой и уже после принять решение.

Бывают также исследования, для которых участникам необходимо госпитализация в стационар медицинского учреждения, на базе которого проводится тестирование. На это тоже важно обратить внимание.

Кто может принять участие в клинических исследованиях?

Критерии для участников клинических испытаний также сильно зависят от препарата и вида исследования. В частности, при тестировании препарата от рака молочной железы, из потенциальных участников автоматически исключаются мужчины.

Обратная ситуация будет при исследовании лекарства от рака простаты. Критерии прописаны в протоколах клинических исследований, где также есть «характеристики исключения» — характерные особенности, из-за которых участие в тесте становится рискованным.

Среди таких критериев очень часто встречается беременность и кормление грудью.

Где можно узнать об исследованиях и как подать заявку на участие?

Обычно о проводимых клинических исследованиях знают в профильных медицинских учреждениях, поэтому лучше всего обращаться за этой информацией к врачам. Часто сами лечащие врачи предлагают своим пациентам стать участниками тестирования лекарства, если есть вероятность, что оно будет более эффективным в этом случае, чем уже известные методы лечения.

Для того чтобы подать заявку на участие в клиническом исследовании, нужно обратиться в медицинский центр, в котором проходит тестирование. В медицинском учреждении вас должны проконсультировать, какие документы необходимы от вас, а также ознакомить с протоколом испытаний.

• Подробнее о клинических испытаниях, проходящих в клинике «Медицина 24/7», вы можете узнать по телефону +7 (495) 230-00-01 или непосредственно на приеме у врача, который поможет оценить необходимость участия в исследовании.
• 

Клинические испытания-что это такое?

Прежде чем появляется новый препарат, как правило, необходимы многолетние исследования и испытания, чтобы убедиться, что он безопасен и что он делает то, что должен. Исследования, испытания новых лекарственных препаратов или комбинаций препаратов на людях называют клиническими испытаниями. Этот вид исследования используется также для оценки новых подходов к процедурам, таким как хирургия или лучевая терапия, и новым способам улучшить диагностику заболеваний. Их результаты могут помочь улучшить качество жизни пациентов и потенциально расширить продолжительность жизни.

Клинические испытания являются обязательными для всех препарат одобренных комиссией США продовольствия и медикаментов (FDA). Основная суть клинических испытаний:

1. Испытания проводятся для оценки эффективности новых методов лечения.
2. Они имеют ряд фаз, чтобы помочь определить, что работает лучше.
3. Участниками испытаний могут быть пациенты с определенными состояниями или здоровые добровольцы.
4. Испытания проводятся сначала на животных, что значит, что у врачей есть хорошие ожидания того, что испытываемый продукт является безопасным.

Зачем нужны клинические исследования?

Клинические исследования дают испытания новых и усовершенствованных лекарств, чтобы помочь определить, что работает лучше. Никакое лечение не может вылечить всех больных. Многие процедуры и лекарства также имеют побочные эффекты, поэтому ученые постоянно ищут более эффективные способы лечения заболеваний.

Клинические испытания являются жизненно важными для понимания того, какой тип лекарства или процедуры лучше для какого типа пациента в какой момент. Без результатов тщательно проведенного испытания, новые методы лечения не могут быть приняты для использования, потому что не будет никаких доказательств, что они работают лучше, быстрее или безопаснее, чем другие варианты.

Как проводятся клинические испытания?

Большое количество различных организаций, учреждений и предприятий могут быть задействованы в одном клиническом исследовании. Например, группа исследователей может руководить изучением, в то время как ресурсы и финансовые средства могут поступать из агентства общественного здравоохранения, научно-исследовательской организации, фармацевтических компаний, или комбинации этих трех.

Человек, который управляет клиническими испытаниями известен как главный исследователь (ГИ), часто врач, имеющий немалый опыт в проведении исследований. Главный исследователь ведет исследовательскую группу, которая состоит из врачей, ученых, медсестер, психологов и других медицинских и научных специалистов.

Ряд специалистов участвуют в разработке клинических испытаний. Они работают вместе, чтобы анализировать, интерпретировать и представить результаты. Каждое клиническое испытание имеет генеральный план, называемый протоколом; ГИ готовит этот документ, он содержит информацию, такую как:

• кто имеет право принять участие;
• сколько человек будет задействовано;
• какой вид информации — например, крови или кала;
• подробная информация о плане лечения.

Стадии клинических испытаний

Клинические испытания включают в себя ряд этапов, называемых фазами. Каждая фаза призвана ответить на определенный набор вопросов и углубить понимание нового подхода, прежде чем он будет одобрен или рекомендован для рутинного использования.

1. Фаза 1 клинических испытаний. Первые исследования в организме человека, называются 1 фазой клинических исследований. Цель этапа 1 определить безопасность препарата. Участвует небольшое количество пациентов или здоровых добровольцев. 1 фаза исследований может помочь ответить на вопросы, например, какая доза препарата может быть достаточно эффективной и какие побочные эффекты могут возникнуть.
2. Клиническое испытание, фаза 2. Фаза 2 испытаний привлекает большее количество пациентов. Этот этап направлен конкретно на эффективность лечения или процедуры в целевой популяции. Фаза 2 испытаний может протекать в конкретных ситуациях или группах пациентов.
3. Фаза 3 клинических испытаний.
   • фаза 3 испытаний включает в себя большое количество пациентов. На данном этапе исследователи сравнивают эффективность и безопасность нового метода лечения с помощью стандартной обработки;
   • большая 3 фаза испытаний может продемонстрировать преимущества нового препарата по сравнению с существующими методами лечения. Если это так, то результаты могут быть представлены в контролирующие органы, которые могут предоставить лицензию на рынок и продать лекарство.

В рамках каждого этапа, ученые приложат все усилия, чтобы гарантировать, что результаты не зависят от смещения. Другими словами, они хотят убедиться, что результаты, которые они получают- из-за лекарства, а не из-за других факторов. 

Некоторые меры по гарантированию включают в себя: Сравнение групп — участники разбиваются на группы таким образом, что новый препарат может быть сравнён с более старым лекарством, например. Иногда используется, группа контроля; эти люди не получают никаких лекарств и будет сравниваться с группой, которая принимает новый препарат.

1. Рандомизация — как правило, компьютерная программа случайным образом разносит участников по группам. Это гарантирует, что люди делятся случайным образом.
2. Маскировка — физические лица, которые принимают участие в испытаниях, не знают, что они получают: новый препарат, существующее лечение или плацебо (сахарные таблетки, например).

Таким образом, ожидание не может вмешиваться в решения по испытаниям. Это может также называться «дважды слепые» испытания.

Участие в клинических испытаниях

Участники отбираются на основе их соответствия определенным критериям. Новые методы лечения и стратегии, которые должны быть оценены чтобы решить, что лучше работает в определенной болезни или группе людей, необходимы, поэтому иногда людей приглашают или предлагают, участвовать в клинических испытаниях.

Если человек соответствует требованиям протокола, он имеет право поступить. Критерии будут варьироваться в зависимости от ситуации, но зачастую применяются критерии по:

• стадии заболевания;
• возраст;
• другие лекарства, которые принимаются;
• другие предыдущие или существующие условия;
• существующие осложнения, если таковые имеются, от болезни

Затем организаторы предоставят дополнительную информацию об участии. Эта информация описывают риски и преимущества, которые люди могут ожидать, если они участвуют. Преимущества участия в клинических испытаниях может включать оплату, но не всегда. Некоторые исследования дают лекарства, услуги, или на безвозмездной основе для тех, кто зарегистрировался.

Если судебное разбирательство предполагает оплату, суммы будут варьироваться в зависимости от того, насколько подробно должна быть собрана информация и сколько времени участника это занимает. Например, исследование, которое требует от участников, чтобы остаться в течение ночи часто будет оплачиваться лучше, чем то, где нужен всего лишь час или два времени.

Всем, кто решит принять участие в клиническом испытании, должны в первую очередь потребовать четкого объяснения о цели испытаний и роли каждого спонсора.

Защита прав участников

Прежде чем клинические испытания, разрешат начать, заинтересованные врачи должны объяснить, что они хотят изучать, и почему, и как они планируют изучить это. Они должны представить это в наблюдательный совет других врачей, называемый наблюдательный совет или этический Комитет.

Каждое клиническое испытание, проведенное в США регистрируется в Институциональном Наблюдательном Совете (ИНС). Надзорный орган должен удостовериться, что испытание является этическим, что права участников защищены, и что самые высокие стандарты клинической практики будут соблюдены. ИНС отзывается о протоколе клинического исследования, и должен Утвердить его до начала испытаний.

Управление по исследованию защиты человека помогает защитить права, благосостояние и благополучие людей, участвующих в клинических испытаниях. Испытания ведутся в медицинских учреждениях, полностью оборудованных и укомплектованных для любой чрезвычайной ситуации, которая может возникнуть.

Клинические испытания когда-нибудь ошибаются?

Даже самый нравственное и тщательно спланированное испытание новых химических средств, предназначенных для человека имеет риски, и иногда вещи идут неправильно.

Чтобы свести к минимуму риск, новые химические вещества впервые опробуют на мышах и крысах. То есть тесты на токсичность бактерий, называемых тесты Эймса.

После этого проводят испытания на токсичность на культурах человеческих клеток.

Далее, продукт обычно испытывается на здоровых добровольцах, начиная с разовых доз, которые увеличиваются в количестве. Если нет никаких проблем, волонтеры примут несколько, увеличивающихся доз, прежде чем продукт попробуют несколько человек с целевой болезнью. Каждый шаг тщательно планируется и проверяется перед переходом к следующему этапу.

Тем не менее, даже со всеми этими слоями надзора, клинические испытания могут иногда выявить неожиданные побочные эффекты, взаимодействия или реакции.

Новые стратегии, приборы, или методы лечения могут не предложить никаких выгод, или они могут привести к непредвиденным негативным последствиям.

По этой причине, когда люди участвуют в испытаниях, ученые должны быть уверены, насколько это возможно, что это безопасно.

Именно поэтому процесс развития является таким долгим, и почему правила об испытаниях так строги. Клинические испытания являются жизненно важными в улучшении и продвижении медицинской помощи, с целью достижения максимальной эффективности и минимизации риска.

Клинические испытания — это… Что такое Клинические испытания?

В России

В России функции надзора за клиническими исследованиями, проводимыми на территории России, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор РФ).

С начала эры клинических исследований (КИ) в начале 1990-х число исследований, проводимых на территории России, неуклонно растет из года в год.

Это особенно заметно на примере международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ), число которых за последние десять лет выросло почти в пять раз, — с 75 в 1997 году до 369 в 2007 году.

Доля ММКИ в общем объеме КИ в России также растет, — если десять лет назад они составляли всего 36%, то в 2007 году их доля выросла до 66% от общего количества КИ. Это является важным положительным индикатором «здоровья» рынка, отражающим высокую степень доверия иностранных спонсоров к России как к развивающемуся рынку КИ.

Данные, полученные из российских исследовательских центров, безусловно принимаются иностранными регуляторными органами при регистрации новых препаратов.

Это относится и к американскому Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration, FDA), и к европейскому Агентству по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA).

Так, например, шесть из 19 новых молекулярных субстанций, одобренных FDA в 2007 году, проходили КИ с участием российских исследовательских центров.

Другим важным фактором увеличения числа ММКИ в России является рост ее коммерческой привлекательности для иностранных спонсоров. Темпы роста розничного коммерческого рынка России в три-четыре раза превышают темпы роста фармрынков стран Европы или США.

В 2007 году в России рост составил 16,5%, а абсолютный объем продаж всей лекарственной продукции достиг 7,8 миллиардов долларов США.

Эта тенденция сохранится в будущем благодаря платежеспособному спросу населения, который, по прогнозам специалистов Министерства экономики и развития торговли, будет стабильно расти в течение ближайших восьми лет.

Это дает основания предполагать, что если совместными усилиями участников рынка Россия сможет приблизиться к общеевропейским срокам получения разрешений на проведение КИ, то с ее хорошим набором пациентов и дальнейшей стабилизацией политического и регуляторного климата, она вскоре станет одним из ведущих мировых рынков клинических исследований.

В 2007 году Росздравнадзором РФ было выдано 563 разрешения на все виды клинических исследований, что на 11% больше, чем в 2006 году.

Рост показателей, в основном, следует отнести на счет увеличения количества международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) (на 14%) и проводимых локально клинических исследований (рост на 18% за год).

По прогнозам компании Synergy Research Group, ведущей ежеквартальный мониторинг рынка клинических исследований в России (Оранжевая книга), в 2008 году количество новых исследований будет колебаться на уровне 650, а к 2012 году оно достигнет тысячи новых КИ в год.

Практика контроля в других странах

В других странах существуют подобные учреждения.

Международные требования

Основой проведения клинических исследований (испытаний) является документ международной организации «Международной конференции по гармонизации» (МКГ). Этот документ называется «Guideline for Good Clinical Practice» («Описание стандарта GCP»; Good Clinical Practice переводится как «Надлежащая клиническая практика»).

Обычно, кроме врачей, в области клинических исследований работают и другие специалисты по клиническим исследованиям.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской декларации, стандартом GCP и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества.

Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Это согласие заверяется подписью пациента (испытуемого, волонтёра).

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.

Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО/НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Виды клинических исследований

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо (плацебо-контролируемое испытание), стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (то есть оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т. д.).

При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, то есть исходы наступают до того, как начато исследование.

В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование — это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени.

Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются.

В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время.

Когортные исследования (cohort trials) не используются для тестирования лекарств, скорее для определения риска факторов воздеиствия, которые не возможно или не этично контролировать (курение, лишний вес и т.д).

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

Двойно́е слепо́е рандомизи́рованное плаце́бо-контроли́руемое испыта́ние — способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния. Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.

При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании. Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.

Злую шутку может сыграть тот факт, что многие симптомы не жёстко связаны с болезнью.

Они не однозначны для разных людей и подвержены влиянию со стороны психики даже отдельного человека: под воздействием добрых слов врача и/или уверенности врача, степени оптимизма пациента, симптомы и самочувствие могут улучшиться, нередко повышаются объективные показатели иммунитета.

Возможен также вариант, когда реального улучшения не будет, но субъективное качество жизни повысится. На симптомы могут оказать влияние неучтённые факторы, такие, как раса пациента, его возраст, пол и др., что также будет говорить не о действии исследуемого препарата, а о чём-то другом.

Для отсечения этих и других смазывающих влияние лечебной методики эффектов, используются следующие приёмы:

• исследование делается плацебо-контролируемым. То есть пациенты делятся на две группы, одна — основная — получает исследуемое лекарство, а другой, контрольной группе даётся плацебо — пустышка.

• исследование делается слепым (англ. single blind). То есть пациенты не догадываются, что некоторые из них получают не исследуемое новое лекарство, а плацебо. В результате больные из группы плацебо также думают, что проходят лечение, хотя на самом деле получают пустышку. Поэтому положительная динамика от эффекта плацебо имеет место в обеих группах и выпадает при сравнении.

В двойном слепом (double blind) исследовании не только пациенты, но и врачи и медсёстры, дающие пациентам лекарство, и даже руководство клиники, сами не знают, что они им дают — действительно ли исследуемое лекарство или плацебо. Этим исключается положительное воздействие от уверенности со стороны врачей, руководства клиники и медперсонала.

Этические проблемы и клинические исследования

Основная статья: Биоэтика

Разработка лекарственных препаратов и их клинические испытания — очень дорогие процедуры. Некоторые фирмы, стремясь снизить стоимость проведения испытаний, проводят их вначале в странах, где требования и стоимость испытаний существенно ниже, чем в стране фирмы — разработчика.

Так, многие вакцины первоначально испытывались в Индии, Китае и других странах третьего мира. В качестве второго-третьего этапа клинических испытаний использовались и благотворительные поставки вакцин в страны Африки и Юго-Восточной Азии.

См. также

• HL7 (медицинский стандарт)
• GCP — Надлежащая клиническая практика
• Биоэтика

Примечания

1. ↑ [1] Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТР 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

Ссылки

Клинические исследования: эксперименты на людях или спасение для людей?

Клинические исследования: может показаться, что участие в них предлагают исключительно тяжело или неизлечимо больным пациентам где-то в США, но не в нашей родной стране, но так ли это? Давайте попробуем разобраться.

«Давайте попробуем принять участие в клинических исследованиях» – наверное, каждый, кто хотя бы раз смотрел зарубежный сериал или фильм о врачах, слышал подобную фразу.

ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ?

Это исследование посвященные изучению эффективности (действенности) и безопасности различных методов лечения и профилактики заболеваний.

БЕЗОПАСНЫ ЛИ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ БОЛЬНЫХ?

После просмотров фильма «Без чувств» или сериала «Маньяк» вряд ли кому-то захочется участвовать в клинических исследованиях. Бездушные ученые, воспринимающие людей как материал для своих опытов, отсутствие у пациентов информации о реальных эффектах препаратов – все это выглядит пугающе.

Но не будем забывать, что фантазиям режиссеров и сценаристов нет предела.

А тысячи эффективных лекарств, которые сегодня спасают жизни миллионам больным, были испытаны именно таким способом – в клинических исследованиях с участием людей.

Более того, без результатов таких исследований ни один препарат не может быть одобрен к применению ни одной авторитетной контролирующей организацией и не может быть зарегистрирован на фармацевтическом рынке.

Так что же такое – клинические исследования препаратов и стоит ли судить о них по страшилкам с экрана телевизора?

Для начала отметим: клиническое испытание не проводят по схеме: придумали новый препарат→ дали его больным→ смотрят что получилось. Исследования никогда не проводят на людях, не изучив предварительно эффекты лекарственного средства в условиях лаборатории в пробирке, затем на животных.

Это сложный длительный процесс: как правило, проходит не один год, прежде чем исследователи смогут предоставить убедительные данные об отсутствии серьёзных негативных эффектов нового препарата и получат разрешение на проведение клинического испытания.

Основные принципы проведения клинических исследований изложены в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, а международные правила «добросовестной (надлежащей) клинической практики» (Good Clinical Practice – GCP) разработаны ВОЗ.

По правилам GCP в качественных клинических исследованиях, прежде всего, обеспечивается защита прав человека [2]. Протокол (план) исследования должен быть одобрен этическим комитетом, каждый пациент может быть включен в исследование только после подписания информированного согласия на участие в нем, все больные должны быть застрахованы.

Обследования проводят исключительно высококвалифицированные специалисты с использованием наилучшего оборудования. Качество проведенных исследований обеспечивается рядом проверок, которые проводятся как представителями фармацевтической компании, так и независимыми организациями. В Европе такой организацией является Европейская Медицинская Агенция (EMA).

ЧТО ТАКОЕ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ [3]?

Комиссия по вопросам этики – это независимая организация, в которую входят врачи, исследователи, представители общественности, которые наблюдают за соблюдением прав, безопасности и благополучия исследуемых пациентов при проведении клинического испытания. Члены этического комитета не заинтересованы в результатах исследования, они действуют исключительно в интересах участников.

КАК ПРОВОДЯТ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ [1]?

На сегодня идеалом клинического исследования является рандомизированное контролируемое исследование. Рандомизация означает разделение пациентов на группы для того, чтобы сравнить эффект нового препарата с эффектом другого, уже известного, или с плацебо.

Группа пациентов, принимающих плацебо или обычную терапию, с которой сравнивают новое лекарство, и называется группой контроля. В группе контроля и в группе изучаемого препарата в ходе исследования и по его окончании оценивают заранее намеченные параметры – изменение частоты и выраженности симптомов, заболеваемость и смертность.

Результаты, полученные в двух группах, сравнивают и делают вывод о том, насколько новый препарат эффективнее плацебо (или обычной терапии). Кроме того, сравнивают и частоту побочных эффектов.

Все клинические исследования имеют IV этапа (фазы):

• На данном этапе исследований собирается информация о возможных побочных эффектах (в том числе редко возникающих) нового препарата. Особенности его эффектов у больных с нарушениями функции печени, почек и другими сопутствующими заболеваниями.
  Реалии таковы, что с возрастом мы накапливаем хронические заболевания и утро после 55 лет часто начинается не с кофе, а приема горсти лекарств. Важно, чтобы этот коктейль из препаратов улучшал наше состояние, а не вызвал новые проблемы. Поэтому во время ІІІ фазы также изучается взаимодействие нового препарата с другими, которые уже есть на рынке.
• Данные о побочных эффектах в последующем аккумулируются и оцениваются. Такая информация может даже стать причиной для отзыва препарата с рынка и запрещения его производства. Из этого можно сделать вывод, что определенный риск при приме любого препарата есть всегда. Но и огромную пользу лекарств для человечества отрицать невозможно.Также в испытаниях IV фазы могут определяться оптимальные сроки лечения и проводиться сравнение разных курсов лечения.

МОГУТ ЛИ ВСЕ ЖЕЛАЮЩИЕ ПРИНИМАТЬ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

Не совсем так. Перед началом исследования формируется его план, в котором огромное внимание уделяется именно отбору пациентов. При правильно спланированном исследовании не должно быть значимых различий между больными основной и контрольной групп по возрасту, полу, весу, росту.

Это логично, ведь нельзя сравнивать эффекты одного и того же препарата у 70-летнего мужчины с длительно текущим заболеванием и множеством сопутствующих патологий и у 20-летней студентки с недавним дебютом заболевания.

Для того, чтобы подобрать более или менее однородную группу пациентов, используются критерии включения и исключения.

ЧТО ТАКОЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ В КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ [1]?

Критерии включения – это главные характеристики больных, которые интересуют исследователя.

Критерии исключения – это те условия, которые предотвращают попадание в исследование тех пациентов, у которых действие изучаемого вида лечения может привести к проблемам со здоровьем.

Обычно эти показатели определяются, исходя из возраста, пола, диагноза, предшествующего лечения, длительности и тяжести заболевания.

КОМУ НЕЛЬЗЯ УЧАСТВОВАТЬ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ [2]?

• По этическим соображениям в клинические испытания не включают беременных и кормящих женщин, а при исследовании новых лекарственных препаратов, на ранних стадиях разработки исключают и женщин детородного возраста.
• На более поздних стадиях изучения новых лекарственных средств допустимо их участие в исследовании, однако они должны дать письменное информированное согласие на применение противозачаточных средств на протяжении определенного периода до, во время и после завершения участия в исследовании.
• По тем же этическим соображениям участие в клинических исследованиях несовершеннолетних лиц или больных с ограниченными умственными способностями разрешено только с письменного согласия их родителей или официальных опекунов.

НЕОБХОДИМО ЛИ ПОСТОЯННО ПРЕБЫВАТЬ ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧЕЙ В СТАЦИОНАРЕ ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Нет. Ведь исследование может длиться несколько месяцев и даже годы, если изучается препарат для длительного лечения хронических заболеваний. «Участвовать в исследовании» – это означает для пациента принимать тот препарат, который предоставят ему в рамках исследования, являться в указанные сроки на прием для того, чтобы врач мог оценить изменения в состоянии и в анализах.

Конечно, ряд исследований проводят и среди стационарных больных (с инфарктом миокарда, инсультом и другими заболеваниями). Но сами условия и процесс далеки от тех, которые мы видим во многих фильмах на эту тему.

МОЖНО ЛИ ВЫБЫТЬ ИЗ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДО ЕГО ОКОНЧАНИЯ ПО СОБСТВЕННОМУ ЖЕЛАНИЮ?

Да. Пациент имеет право прекратить участие в клиническом исследовании по собственному желанию в любой момент, известив об этом исследователя – врача медицинского учреждения, которое посещает пациент во время участия в исследовании.

КАКАЯ ПОЛЬЗА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ОТ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

Стоимость инновационных препаратов, которые производятся в Европе или США, очень высока, особенно, когда речь идет о редких заболеваниях или онкопатологии, или таких, как рассеянный склероз, инфекционный гепатит и прочие, для которых все еще ищут более эффективные способы лечения.

Поэтому для многих пациентов участие в исследовании и получение терапии бесплатно может стать единственным шансом на излечение или длительную ремиссию.

В свою очередь, исследователи получают достоверную информацию, которую смогут использовать в будущем для создания новых стандартов лечения

Литература.

1. Основы доказательной медицины. Учебное пособие для системы послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей./Под общей редакцией академика РАМН, профессора Р.Г.Оганова.– М.: Силицея-Полиграф, 2010. – 136 с.
2. GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE
3. Наказ МОЗ 23.09.2009 № 690 «Типове положення про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування» https://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z1011-09/paran4#n

Подготовила врач общей практики Анна Кирпач

Источник: ru.likar.info

Медицинский научно-практический журнал «Science & Medicine»