Патентованные и воспроизведенные лекарства

Патентованные и воспроизведенные лекарства

Патент – это охраняемый правовой системой объект интеллектуальной собственности. Что такое патент в фармацевтике? Помогает он или мешает развитию отрасли? 

Это продолжение большого гида о патентовании в фармацевтике. Первая часть здесь. 

За последние 50 лет ожидаемая продолжительность жизни на Земле увеличилась на 15 лет (с 57 до 72 лет). А в некоторых странах уже превысила 80. 

Рост продолжительности жизни связан со многими факторами: снижением детской смертности, улучшением санитарного состояния среды, в которой живут люди (прежде всего качества воды), индивидуальной гигиеной, полной или почти полной победой над целым рядом опасных болезней, таких как сибирская язва, оспа или чума. 

Одним из главных условий, которые обеспечили такой впечатляющий рост продолжительности жизни, стало интенсивное развитие современной фармацевтики: открытие, разработка, производство и применение новых лекарственных средств.

Оглядываясь назад, можно с грустью заметить, что, если бы в 1893 году были бы антибиотики, от холеры не умер бы Чайковский. И таких примеров много.

Заметный прогресс в лечении заболеваний был достигнут благодаря существенным инвестициям в НИОКР. При этом система защиты прав на интеллектуальную собственность стимулировала рост инновационных процессов, во многом по причине длительного жизненного цикла фармацевтической продукции.

Сколько стоит разработка нового лекарства?

Появление антибиотиков позволило снизить смертность от различных бактериальных инфекций. Но это только один из примеров постоянной работы ученых и фармацевтических компаний по созданию новых лекарств. Такая работа идет постоянно, она требует больших временных затрат и стоит очень дорого. 

Для вывода оригинального препарата на рынок необходимо:

  • примерно 10–15 лет;
  • примерно 3 милрд долларов инвестиций;
  • должны быть задействованы тысячи или даже десятки тысяч пациентов для клинических испытаний;
  • быть готовыми к высоким рискам.

В среднем из каждых 5000–10 000 соединений, которые тестирует фармацевтическая компания, только одно оказывается одобренным после проведения клинических испытаний. Большинство крупных производителей оригинальных лекарственных средств – коммерческие фармацевтические компании, то есть им необходимо возвращать сделанные инвестиции. Это позволяет вкладывать заработанные средства в разработку. 

Чтобы этот процесс не останавливался, создатели новых лекарственных средств должны иметь определенные преимущества. И главное преимущество, которое получает создатель нового лекарства, – это патент, одна из форм интеллектуальной собственности.

Что такое интеллектуальная собственность?

Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) дает такое определение: «Интеллектуальная собственность (ИС) – это результат творения человеческого разума. К объектам ИС относятся изобретения, литературные и художественные произведения, символика, названия и изображения, используемые в коммерческих целях».

Мы живем в мире, где практически все созданное человеком имеет не только материальное воплощение – дома, автомобили или таблетки, но и его информационный прообраз.

Это может быть техническая документация, научная статья или формула химического соединения. Интеллектуальная собственность – это право на использование такого рода информации. Но информация легко копируется и мгновенно распространяется.

И любой человек, а не только, например, создатель лекарственного средства, может ей воспользоваться. 

         Мы бы хотели, чтобы открытия и изобретения, с одной стороны, были известны всем людям, а с другой – чтобы создатели могли восполнить затраты и развиваться дальше. Поскольку ИС – это информация, к тому же в случае патента – еще и открытая информация, стены и сейфы здесь не помогут. Ничем, кроме закона, ИС защитить нельзя.  

При этом существует прямая связь между уровнем защиты ИС и инвестиционной привлекательностью страны. США сегодня являются одной из стран с высоким индексом защиты ИС.

В их экономике роль интеллектуальной собственности очень велика. По состоянию на 2016 год вклад отраслей с интенсивным использованием ИС составлял более 6 трлн долларов США, или 38,2% ВВП страны.

И эта доля продолжает интенсивно расти.

Рейтинг защиты ИС может быстро меняться и значительно влиять на инвестиционный климат. Так, законодательные изменения, произошедшие в Израиле и Сингапуре, привели к подъему обеих стран в рейтинге защиты ИС: Сингапура – до девятого места, Израиля – до 19-го.

А вот решение правительства Индии о предоставлении принудительной лицензии на защищенное патентом лекарственное средство от рака «Нексавар» привело к снижению уровня иностранных инвестиций во всю индийскую фармацевтическую отрасль с 3,2 млрд долларов в 2012 году до 1,1 млрд долларов в 2013-м.

Несмотря на то что принудительная лицензия была аннулирована, на 2016 год потери от недополученных иностранных инвестиций на индийском фармацевтическом рынке составили около 10 млрд долларов.      

Что такое изобретение в фармацевтике?

Это – новое химическое соединение (молекула), имеющая фармацевтическое действие. Например, бензилпенициллин – основа самых первых антибиотиков.

Это – фармацевтическая композиция, которая кроме активного химического соединения содержит и другие вещества (например, привычная таблетка – это фармацевтическая композиция).

Это – способ получения. Пенициллин был открыт Александром Флемингом в 1928 году – он выделил из его штамма грибка вида Penicillium notatum. Но только в 1941 году удалось разработать технологию его промышленного производства, и именно это изобретение стало началом широкого использования антибиотиков, которые спасли миллионы человеческих жизней.

Изобретением может стать и новое применение, например применение известного химического соединения по новому назначению.

В 1897 году Феликс Хоффман, работавший в лабораториях фирмы Bayer AG, впервые выделил в стабильной химически чистой форме химическое соединение — ацетилсалициловую кислоту. Компания разработала фармацевтическую композицию, которая поступила в продажу в 1899 году в виде порошка под торговой маркой Aspirin.

Первоначально аспирин применялся как жаропонижающее и обезболивающее лекарственное средство. Но более чем за 100 лет он нашел многочисленные новые применения.

Например, в 1970-е годы, когда патент на ацетилсалициловую кислоту давно истек, было установлено, что препарат можно использовать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Главным объектом охраны является именно химическое соединение, потому что оно входит во все остальные виды изобретений. Изобретатель химического соединения обладает самым широким кругом прав.

  • Как регистрируется патент?
  • Роспатент, получив патентную заявку на изобретение, должен подтвердить, что изобретение действительно новое, то есть нигде в мире никогда прежде не было описано (ни в патентах, ни в статьях, ни где-либо еще), что оно имеет изобретательский уровень и промышленное применение.
  • Чтобы убедиться, что изобретение, например химическое соединение, действительно является новым, нужно проверить патентные базы разных стран (России, США и других стран ), публикации в журналах и в интернете.

Нужно проверить изобретательский уровень: являются ли свойства этого химического соединения очевидно ожидаемыми для специалистов в области фармакологии или оно действительно уникально. Проверка изобретательского уровня – одно из средств борьбы с «вечнозелеными патентами».

Обладатель патента может попытаться, не изобретая ничего принципиально нового, внести небольшие улучшения и зарегистрировать по сути существующее изобретение еще раз, чтобы продлить свое исключительное право (для таких целей чаще всего используют такой объект изобретения, как фармацевтическая композиция).

Эксперт патентного ведомства должен учесть такую возможность и не допустить ее.

Необходимо оценить потенциальную возможность промышленного применения, например использования в клинической практике.

Для этого в патентной заявке должны быть приведены примеры, подтверждающие возможность достижения назначения изобретения (например, лечения определенных заболеваний) и технического результата (например, высокой эффективности и безопасности). В большинстве случаев достаточно экспериментов in vitro и in vivo.

Может быть выдан один патент сразу и на химическое соединение, и на фармацевтическую композицию, и на способ производства, и на применение.

Может быть запатентовано не одно химическое соединение, а целый класс веществ по так называемой формуле Маркуша, названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент на изобретение с такой формулировкой.

Формула Маркуша – это форма представления класса химических соединений в виде общего фрагмента, выраженного в виде структурной формулы с указанием расположения возможных заместителей и перечисления возможных вариантов этих заместителей.

Количество заместителей может быть очень большим (но не бесконечным), и такая запись, таким образом, является удобным способом обозначения химических соединений, объединяемых в группу альтернативных структур.

Почему необходима регистрация лекарственного препарата?

Согласно российскому законодательству, чтобы вывести лекарственный препарат на рынок, патентования лекарственного средства Роспатентом недостаточно (и даже не требуется) – препарат должен пройти регистрацию в Минздраве.

Регистрация лекарственного препарата – это отдельная процедура, которая требует от заявителя свой набор документов и занимает 210 дней для оригинального препарата и 60 дней для дженерика.

Причем Минздрав не проверяет патентную чистоту лекарственного препарата (возможность неограниченно использовать препарат на территории России без нарушения чужих патентных прав): его задача проверить, что препарат работает так, как это описывает заявитель.

Считается, что заявитель добросовестно разработал свое лекарственное средство, убедился, что при выводе препарата на рынок права третьих лиц не будут нарушены, и теперь намерен зарегистрировать лекарственный препарат.

Если заявитель все же зарегистрировал лекарственный препарат, запатентованный другой компанией, и срок действия патента не истек, патентообладатель сможет обратиться с иском о пресечении действий, создающих угрозу нарушения его интеллектуальных прав (в случае когда заявитель не только зарегистрировал свой препарат, но и начал вводить его в оборот, речь идет уже не об угрозе, а о непосредственном нарушении прав патентообладателя).

Читайте также:  Напиток GOXY®: естественное похудение

Вера Рихтерман, адвокат, партнер адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры», так прокомментировала сложившуюся ситуацию: «Только за 2018 год Суд по интеллектуальным правам рассмотрел больше патентных споров в области фармацевтики, чем за предыдущие три года.

За это время удалось сформировать несколько интересных позиций.

Например, появился прецедент, в силу которого регистрация лекарственного препарата с использованием чужого патента создает угрозу нарушения исключительных прав патентообладателя, в связи с чем нарушитель должен подать в Минздрав заявление об отмене такой регистрации».

  1. Чтобы пресечь регистрацию контрафактных продуктов, регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, выступили с предложениями к поправкам в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые позволят решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности. Регуляторы предлагают следующие поправки:
  2. – ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с отложенным сроком начала действия;
  3. – создание единого реестра лекарственных препаратов, охраняемых патентами, с указанием патентов, которыми они охраняются, позволяющего заинтересованным сторонам легко отслеживать сроки действия патентной охраны.
  4. Как запатентовать изобретение в других странах?

Международного патента не существует, и поэтому нельзя получить исключительные права сразу на всех рынках мира. Если компания регистрирует патент в Роспатенте и у нее нет патента, например, в Индии, защищать свои права в этой стране будет непросто.

Существует упрощенная процедура зарубежного патентования, регулируемая договором РСТ (Patent Cooperation Treaty) – это международный договор о патентной кооперации, административные функции которого выполняет Всемирная организация интеллектуальной собственности.

По состоянию на январь 2020 года в него входят 153 страны. РСТ облегчает патентование изобретения путем оформления одной международной патентной заявки: при подаче заявок в национальные ведомства, как правило, достаточно перевести материалы заявки РСТ на язык страны.

Но выдача патентов остается все равно за национальными патентными ведомствами.

О зарубежном патентовании нужно задуматься заранее, еще до подачи заявки в Роспатент, поскольку есть жесткий срок, равный 12 месяцам с даты подачи заявки, которым определяется возможность перехода на зарубежную фазу патентования.

Если этого не сделать в указанный срок, то защитить разработку в других странах уже не удастся. В этот срок необходимо подать заявку РСТ, которая позволит продлить срок подачи заявок в выбранные зарубежные страны до 30 месяцев.

         Несмотря на то что общего международного патента нет, есть региональные. На территории РФ помимо патентов, выдаваемых Роспатентом, также действуют патенты ЕАПО (Евразийской патентной организации): их действие распространяется на территорию восьми стран бывшего СССР, в числе которых РФ, Белоруссия, Казахстан, Армения и др.

         При продвижении на зарубежные рынки наверняка потребуется экспертиза патентных поверенных выбранных стран (это закреплено законодательством почти всех государств), и, скорее всего, понадобится помощь российских патентных поверенных, которые хорошо знакомы с особенностями рынка интеллектуальной собственности в зарубежных странах и регионах и имеют постоянные контакты с зарубежными коллегами. А это тоже затраты, и немалые. Но если у компании большие планы, то стоит на это пойти.

Проблема непатентованных препаратов

Современный фармакологический рынок насыщен множеством лекарственных препаратов. Врач, назначающий препарат, который выпускается разными компаниями под различными названиями, поневоле вынужден вести себя, как покупатель в условиях рыночного спроса, тогда как его нравственный долг требует исходить во всех ситуациях — включая выбор препарата — прежде всего из интересов пациента.

В настоящей публикации обсуждаются проблемы, связанные со все более широким распространением генерических (непатентованных) препаратов. Оригинальные препараты Многие врачи не представляют, чем различаются препараты, которые, согласно номенклатуре, называют патентованными (оригинальными) и непатентованными (генерическими).

Оригинальный препарат имеет длительную историю, которая начинается с синтеза химической молекулы, продолжается в доклинических исследованиях на нескольких видах животных (испытания на токсичность, тератогенность, мутагенность, комплексное доказательство фармакодинамического эффекта) и завершается клиническими испытаниями. Этот процесс постоянно совершенствуется.

Непатентованный лекарственный препарат в любом случае является результатом копирования оригинала.

Так, тесты на мутагенность и тератогенность были внедрены в доклинические испытания в 70-х годах из-за тяжелых осложнений, вызванных некоторыми препаратами. В 90-е годы была внедрена система доказательной медицины, которая подразумевает получение надежных доказательств эффективности и безопасности во время четырех фаз клинических испытаний. Эти доказательства основаны на сравнении с плацебо или с эталонным препаратом соответствующего класса в крупных многоцентровых клинических испытаниях с участием сотен или тысяч пациентов.

Генерические препараты могут отличаться по своим фармакокинетическим или фармакодинамическим свойствам от оригинальных препаратов, и качество разных генерических препаратов неодинаково.

Во всех сферах, связанных с разработкой препарата, применяют стандартные методические приемы, называемые Good Clinical Practice (добротная клиническая практика) или Good Laboratory Practice (добротная лабораторная практика). Создание нового препарата требует огромных финансовых затрат. Речь идет о расходах размером около 500 млн. долларов США и более, которые необходимы для создания препарата «прорыва», т.е. препарата, представляющего собой несомненный шаг вперед в соответствующем фармакологическом классе. Такой оригинальный препарат защищают патентом, имеющим относительно короткий срок действия. В Европе такие патенты действуют обычно в течение 10 лет.

За этот период продажа оригинального препарата должна покрыть затраты на его создание и принести прибыль, необходимую, помимо прочего, для будущих разработок, которые (учитывая колоссальные затраты в области фармакологии) проводят в основном фармацевтические компании.

Генерические препараты
Непатентованный лекарственный препарат в любом случае является результатом копирования оригинала. Фирмы-изготовители генерических препаратов ждут, когда кончится срок патентной защиты оригинального препарата, и начинают производить его аналог.

Создание генерика — гораздо более простой процесс, чем создание оригинального препарата. Правила, регулирующие процесс регистрации генериков в Европе, тоже достаточно просты.

Необходимые для регистрации генерика документы включают доказательство подлинности субстанции, основные сведения о фармацевтических свойствах препарата (распадаемость таблеток, испытания на стабильность и т. д.), а также результаты исследования его биоэквивалентности.

Исследование биоэквивалентности служит основой доказательства того, что копия действительно обладает свойствами оригинала. Процедура таких испытаний тоже не слишком сложна.

Как правило, испытуемый препарат назначают (почти всегда однократно) 24-м здоровым добровольцам и используют чувствительный количественный метод для получения кривой, отражающей концентрации активного вещества в крови. Эта кривая по установленным параметрам биоэквивалентности не должна выходить за пределы 80-125% от кривой для оригинального препарата.

При испытаниях лекарственных форм пролонгированного действия препарат назначают в течение 5 дней для достижения так называемого стационарного состояния. После проведения этих испытаний препарат практически готов к регистрации [8].

Таким образом, генерические препараты могут отличаться по своим фармакокинетическим или фармакодинамическим свойствам от оригинальных препаратов, и качество разных генерических препаратов неодинаково.

Наиболее важный фактор, затрудняющий выбор для врача, как потребителя, состоит в том, что генерики имеют собственные названия, т.е. зарегистрированные торговые марки. Это усложняет распознавание аналогов.

Врач должен располагать большим объемом информации для того, чтобы отличить оригинальные препараты от генерических аналогов, производимых разными фирмами. В 70-е годы пытались называть все копии их родовым (генерическим) именем, а фирму-изготовителя идентифицировать иными способами.

Отсюда и пошло название «генерики» (generics), принятое в мире для таких препаратов.

Качество генерических препаратов не подвергается повторной проверке в ходе длительного применения, а по тому технология его производства не всегда точно соответствует оригинальной патентованной технологии [8].

Существуют генерические препараты с так называемой добавленной ценностью, производимые компаниями, которые владеют собственным гарантированным методом синтеза активной субстанции, или компаниями, которые производят более сложную лекарственную форму, чем запатентованный препарат. Авторитет и традиции компании-изготовителя могут служить надежной гарантией высокого качества препарата.

Качество генерических препаратов не подвергается повторной проверке в ходе длительного применения, а потому технология его производства не всегда точно соответствует оригинальной патентованной технологии.
Читайте также:  Можно ли расплатиться по долгам материнским капиталом

В разработке и получении готового препарата могут быть задействованы производства разных стран. Во многих случаях активное вещество изготавливается в Китае или Индии, а готовая лекарственная форма – в других странах. Готовый препарат может рекламироваться как продукт, изготовленный в высокоразвитой стране. Такие сведения обычно не публикуются, что существенно затрудняет выбор препарата.

Серьезная проблема заключается в том, что исследования биоэквивалентности генерического препарата не гарантируют его долгосрочной безопасности.

Все, что врач-потребитель может сделать, — это постараться составить на основании доступной информации определенное представление о существующих генерических препаратах. В Европе доля генериков среди назначаемых пациентам препаратов широко варьирует — от ничтожной в Швейцарии до более чем 50% в других странах.

На основании некоторых данных можно сделать предположение, что в идеале генерики должны занимать 40% рынка. Стремление врачей назначать пациентам препараты подешевле далеко не всегда приносит пользу.

В таких случаях выходом было бы проведение локальных исследований, особенно если возникает сомнение, что тот или иной препарат не соответствует стандартам качества.

Заманчивая реклама сама по себе не может считаться достоверной информацией: это относится к лекарственным препаратам в той же степени, как и к любому другому товару. Принятое на себя изготовителем генерического препарата обязательство провести сравнительное клиническое исследование, несомненно, является признаком качества этого препарата.

Совершенно естественно, что принципы GMP (Good Manufacturing Practice — добротной практики производства) должны соблюдаться и при производстве генерических препаратов, а сам процесс производства – регулярно контролироваться соответствующими органами. Предполагается, что качество генерических препаратов вариабельно; выше качество тех препаратов, которые производятся известными и авторитетными изготовителями, чем тех, которые изготовляют малоизвестные фирмы.

Оригинальные и генерические препараты будут и впредь конкурировать на фармацевтическом рынке.

Оптимизация этой конкуренции является главной задачей фармакоэкономики, которая конечную пользу для пациента любых мер в области здравоохранения оценивает в свете соотношения между экономическими затратами и эффективностью.

Однако во главу угла следует ставить безопасность лекарства, которая прямо зависит от соблюдения строгих требований к качеству как оригинальных, так и генерических препаратов.

Статины: оригинальные и генерические препараты
Липид-снижающая терапия является необходимым элементом профилактического лечения у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (ИБС), особенно после инфаркта миокарда (ИМ). Целью гиполипидемической терапии у больных ишемической болезнью сердца является снижение и поддержание ХС ЛПНП на уровне ниже 115 мг/дл (

Патенты, лекарства и здравоохранение

  • (по материалам доклада Panos Institute (Лондон) «Патенты, лекарства и здравоохранение», декабрь 2002)
  • Лучше быть здоровым и богатым…
  • Пословица «Лучше быть здоровым и богатым, чем бедным и больным» как нельзя более актуальна сегодня в стране, чья система здравоохранения немногим здоровее и уж никак не богаче своих пациентов.

За последнее десятилетие здоровье среднестатистического гражданина России значительно ухудшилось. Показатель средней продолжительности жизни упал с 70 лет в 1988 году до 65 в 2002. Причем мужчины в России живут меньше 59 лет — на 13 лет меньше женщин, средняя продолжительности жизни которых составляет 72 года. Такой разрыв — своего рода печальный мировой рекорд.

Минздрав называет три основные группы заболеваемости россиян — болезни дыхательных путей, отвечающие за 40% недугов, заболевания системы кровообращения, несчастные случаи и отравления.

Основными причинами смертности являются болезни системы кровообращения, несчастные случаи и отравления, опухоли, такие болезни органов пищеварения как язва, такие болезни органов дыхания как пневмония, а также инфекционные заболевания, среди которых лидирует туберкулез.

Несмотря на эту грустную статистику, здравоохранение вряд ли можно назвать приоритетным направлением политики государства — на здоровье граждан тратится всего лишь 3% ВВП.

Бесплатная медицина — только на словах

Все граждане Российской Федерации имеют право на бесплатное медицинское обслуживание, однако на практике государство тратит на здравоохранение всего 1,550 рублей на человека в год.

На эти деньги, поступающие из федерального и региональных бюджетов, а также из фондов обязательного медицинского страхования, нужно содержать в порядке больницы, платить зарплаты врачам, да еще и обеспечивать лекарствами определенные группы населения.

Для сравнения, США по данным Всемирной Организации Здравоохранения потратили в 2000 году на медицину 3724 доллара на человека. А вот Сомали — только 11 долларов.

Однако на бумаге статистика Министерства Здравоохранения выглядит достаточно радужно. На десять тысяч россиян приходится целых 42 врача и 96 человек среднего медицинского персонала.

Для сравнения, по статистике ВОЗ за 2000 год, в США на десять тысяч населения приходилось 27,9 врачей, в Великобритании — 16,4, в Индии — 4,8.

Беда в том, что у врачей смехотворно низкие зарплаты, а большинство больниц нуждается в ремонте и современном оборудовании.

По данным социологического исследования, проведенного в 1999 году среди врачей нескольких российских регионов, две трети опрошенных врачей заявили, что их больница или поликлиника недополучает лекарства и медицинское оборудование. «У нас есть, где разместить пациентов.

Есть достаточно врачей, чтобы их лечить. Но у нас не всегда найдется, чем их лечить.

Известно, что нередко пациентам приходится самим обеспечивать себя всем необходимым — от шприцев до постельного белья», — объясняет Татьяна Сибурина, эксперт Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения при Министерстве здравоохранения РФ.

Средняя зарплата врача составляет около 3000 рублей в месяц, что меньше средней зарплаты по России (4700 рублей). Медсестры и санитары получают еще меньше.

А это означает, что квалифицированному специалисту выгоднее перейти на работу в частную клинику или фармацевтическую компанию.

Многим из тех, кто пользуется «бесплатной» медициной, приходилось оплачивать «дополнительные» услуги, а также расплачиваться за якобы бесплатное лечение деньгами и подарками.

Кто платит за лекарства

Считается, что бремя расходов на лекарства государство несет совместно с пациентами. Государство оплачивает менее дорогие, жизненно важные лекарственные средства, а сами больные платят за более дорогие лекарства.

Государство обязуется обеспечивать жизненно необходимыми лекарствами медицинские учреждения, а также предоставлять их бесплатно или со скидкой льготным группам населения. Последние, кстати, составляют по оценкам Минздрава около 30 процентов населения России.

В их число входят больные ВИЧ/СПИДом, туберкулезом, детским церебральным параличом, бронхиальной астмой, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона и рядом других заболеваний. Однако на практике эти больные часто не получают в нужном объеме полагающиеся им лекарства.

По словам Бориса Вассермана, эксперта по вопросам здравоохранения Медицинской академии в Москве, список жизненно важных лекарств составляется специалистами по различным заболеваниям, но они не могут включать в него дорогостоящие лекарства — государство просто не в состоянии позволить себе это. Потому в список попадают в первую очередь отечественные и дешевые импортные препараты.

Согласно оценкам экспертов, 70 процентов покупаемых в России лекарств оплачиваются пациентом, а не государством. Для сравнения, в индустриально развитых странах население оплачивает менее 40 процентов лекарств.

По словам Роберта Розена, исполнительного директора Международной ассоциации фармацевтических производителей (AIPM) в Москве, в России на лекарства тратится менее 20 долларов на человека в ценах производителей.

Естественно, здесь и речи быть не может о новых, дорогостоящих лекарствах.

Государство гарантирует бесплатное здравоохранение, но на практике не может выполнять свои обязательства. Примером тому служит обеспечение лекарствами больных ВИЧ, число которых увеличивается втрое каждый год. По словам Олега Юрина, заместителя директора Федерального центра профилактики СПИДа федеральная программа обеспечивает антиретровирусное лечение для всех нуждающихся только на бумаге.

В то время. Как во многих странах, стоимость антиретровирусной терапии падает, в России она остается на уровне 8000 -10000 долларов в год.

В результате, лечение получают инфицированные только в некоторых регионах, таких как Москва или Татарстан, где программа финансируется из местных бюджетов.

По словам Юрина, с нарастанием эпидемии ВИЧ ситуация ухудшится, если государство не сможет обеспечить адекватное числу больных финансирование.

Какое лекарство прописать

Поскольку лекарство часто слишком дорого для кошелька пациента, врачи нередко вынуждены выписывать не самое эффективное лекарство, а наиболее дешевое, или же лекарство из списка жизненно необходимых средств, поскольку только на них распространяются льготы.

Цена — не единственный фактор, определяющий, какое лекарство вам выпишут. Врачи нередко «подрабатывают» дистрибьюторами в фармацевтических компаниях. «Часто это приводит к абсурдным ситуациям.

Иногда можно было бы выписать лекарство подешевле, но пациент покупает более дорогое, поскольку это в интересах врача», — объяснила Светлана Грудачева, сотрудник московского центра маркетинговых исследований «Фармэксперт».

Читайте также:  Обследование для старенького отца

Отечественный производитель

По данным Фармэксперта за 2001 год импортные препараты составили 68 процентов российского рынка по стоимостному объему, но только 38 процентов по объему в упаковках.

Основными иностранными поставщиками лекарственных средств в 2001 году по данным Фармэксперта были Авентис (Франция), ГлаксоСмитКляйн (Великобритания), Ново-Нордиск (Дания), Гедеон Рихтер (Венгрия) и Санофи Синтелабо (Франция).

Вместе они составили 24 процента всего российского импорта фармацевтической продукции.

По данным Фармэксперта 90 процентов отечественных лекарств стоили менее 5 рублей в ценах производителя. «Производят старые, традиционные, простые препараты. Эти лекарства были популярны еще в советское время и приобрели определенный рынок потребителей. Их покупают по инерции или из-зи отсутствия денег», — говорит Светлана Грудачева.

В России около 300 фармацевтических производителей, десятка крупнейших из которых производит около половины объема отечественных лекарств. Ассортимент лекарств, производимых одной компанией, весьма ограничен; один препарат может составлять половину объема производства. Например, по данным Фармэксперта, 44 компании производят настойку боярышника.

«Большинство отечественных производителей делают одни и те же дешевые дженерики под одной и той же торговой маркой. И конкурируют друг с другом, снижая цены,» — говорит директор по маркетингу «Акрихина» Александр Тюляев.

Государственное регулирование

Отечественные производители жалуются, что государство не делает им никаких поблажек. В 2002 году был введен 24-процентный налог на прибыль компаний. Кроме того, был введен НДС 10 процентов, что ударило не только по производителям, но и по карману пациентов.

Производители также недовольны попытками властей регулировать цены на жизненно необходимые лекарства. В 2002 году правительство Москвы указом ограничило оптовую наценку на отечественные препараты 15-ю процентами, а на импортные — 25-ю процентами. «Наши дистрибьютеры предпочитают зарабатывать 25 центов с доллара, а не 15 копеек с рубля,» — говорит Александр Тюляев.

У отечественных производителей имеется еще один повод для беспокойства. К 2005 году все предприятия должны получить сертификацию в соответствии с международным стандартом GMP (Good Manufacturing Practice). По словам Тюляева, переход на международный стандарт — дорогостоящая процедура, которая может привести к исчезновению многих производителей.

Разработка новых препаратов

По мнению заместителя председателя комитета Государственной Думы по охране здоровья и спорту Александра Афанасьева, переход на международные производственные стандарты может стимулировать разработку новых отечественных лекарственных средств, поскольку одним из требований GMP является наличие хорошей лаборатории.

Однако, по его словам, вряд ли отечественные производители смогут самостоятельно вкладывать средства в исследования, если они не получат адекватной поддержки от государства. По словам Тюляева (Акрихин), сегодня ни один производитель в России не имеет достаточно средств, чтобы вкладывать их в научные изыскания.

«В основном производят дженерики или лекарства, которые они уже давно выпускали, а теперь получили на них патент. Большинство отечественных производителей не патентует новых оригинальных разработок», — объясняет Владимир Семенов, заведующий отделом медицины Федерального института промышленной собственности при Роспатенте.

  • Дженерик — воспроизведенное лекарственное средство, взаимозаменяемое с его патентованным аналогом (оригинальным препаратом) и выведенное на рынок по окончании срока патентной защиты оригинала, обычно 20 лет.

Россия и ВТО

Поскольку Россия собирается вступать во Всемирную торговую организацию (ВТО), она должна внести в свое законодательство ряд изменений.

В частности, одним из условий присоединения к ВТО является соответствие уровня национальной правовой охраны и защиты интеллектуальной собственности требованиям, содержащимся в международных соглашениях, в том числе в Соглашении по торговым аспектам интеллектуальной собственности, сокращенно именуемого ТРИПС.

В СССР не выдавались патенты на лекарственные средства.

Вместо патентов изобретателям выдавались так называемые «авторские свидетельства», которые, по словам Ивана Близнеца, заместителя генерального директора Роспатента, «ничего не стоили», поскольку все права на изобретение принадлежали государству.

Для защиты своих лекарств на территории СССР зарубежные компании могли запатентовать способ получения определенного химического вещества, но не само вещество. Подобные патенты можно было легко обойти.

Ситуация начала меняться в 1992 году, после принятия Закона о патентах, который признал в качестве объектов патентования как способ получения вещества, так и само вещество, превратив лекарства в объект патентования.

В результате, по мнению заведующего отделом медицины Федерального института промышленной собственности (ФИПС) при Роспатенте Владимира Семенова, «права на интеллектуальную собственность в области лекарственных средств стали столь же защищенными в России, как в странах с высокоразвитым патентным законодательством».

Кстати, в России патентами защищены не только лекарства, но и способы лечения. Последние исключены из охраны во многих странах, в том числе в странах-участниках Европейской патентной конвенции.

По статистике Роспатента за период с 1993 по 2001 год число выданных патентов выросло в три раза. Причем больше всего патентов было выдано именно в подклассе «лекарства и медикаменты» — 5800 патентов за 1993-2000 годы.

По словам Роберта Розена из AIPM зарубежные фармацевтические компании согласны с тем, что за последнее десятилетие российское патентное законодательство кардинально изменилось в лучшую сторону. Проблема заключается не в самих законах, а в их соблюдении.

«По мнению многих российских и зарубежных специалистов в области интеллектуальной собственности, в том числе специалистов, работающих во Всемирной организации интеллектуальной собственности, действующее российское законодательство в этой области в целом соответствует положениям Соглашения ТРИПС.

Вместе с тем отдельные несоответствия имеются. В целях их устранения и приведения российского законодательства в этой сфере в полное соответствие с Соглашением ТРИПС, был подготовлен целый пакет законопроектов.

Среди них проекты федеральных законов о внесении изменений и дополнений в Патентный закон РФ, Закон РФ «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров», Закон РФ «О правовой охране программ для ЭВМ и баз данных», Закон РФ «О правовой охране топологий интегральных микросхем», Закон РФ «Об авторском праве и смежных правах,» — объясняет начальник правового управления Роспатента Валентина Орлова.

По словам Валентины Орловой, наиболее прямое отношение к медицине имеет то дополнение к Патентному закону, которое, непосредственно связано с параграфом 2 статьей 62 Соглашения ТРИПС.

Речь идет об увеличении срока действия патента на изобретение в связи с тем, что часть времени уходит на получение необходимых разрешений от уполномоченных государственных органов на использование таких изобретений.

Сформулировано это дополнение следующим образом:

  1. «Патент на изобретение действует до истечения двадцати лет с даты подачи заявки в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности.
  2. Срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для использования которых требуется разрешение уполномоченного на это государственного органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, который потребовался в период после подачи заявки на изобретение для получения первого разрешения на использование, но не более чем на пять лет.
  3. Указанное ходатайство подается в период действия патента до истечения шести месяцев с даты получения такого разрешения или даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее».
  4. По словам Владимира Семенова, это изменение вызвало резкую критику российских производителей, поскольку для них наибольший интерес представляют именно дженерики.

Производителей также пугает перспектива подъема размера пошлин, взимаемых с отечественных заявителей, чтобы уравнять в правах иностранных заявителей с российскими. «Пошлины уже поднимали, но иностранцы все равно платят за заявку в десять раз больше. Поэтому их будут поднимать и дальше, пока не уравняют иностранных и отечественных заявителей», — объяснил Владимир Семенов.

Приведение российского законодательства в соответствие с международными стандартами откроет российским фармацевтам дорогу на мировые рынки. Однако некоторые российские производители боятся, что движение по этой дороге будет односторонним. «Какая разница, снимут они ограничения на экспорт, или нет. Наши лекарства все равно никому не нужны», — объяснил Александр Тюляев.

По мнению депутата Государственной Думы Александра Афанасьева, экономика России не готова к вступлению в ВТО.

«В результате Россия станет еще более открытой для импортных лекарств, а мы все равно не сможем продавать наши лекарства за границей. Наши производители просто не выдержат конкуренции.

Я считаю, что нашим производителям нужно дать время, чтобы встать на ноги, а уж потом вступать в ВТО».

(по материалам доклада Panos Institute (Лондон) «Патенты, лекарства и здравоохранение», декабрь 2002)

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector